nir-support Roland Winzen
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NIR in der pharmazeutischen Industrie

Nahinfrarotspektroskopie in der pharmazeutischen Produktion

GxP-konform und auditsicher

NIR für schnelle Batch- und Container-Identitätsbestimmung

Identifizierung und Qualifizierung sowohl von Wirkstoffen (APIs) als auch von Hilfsstoffen (Excipients) sind mit der Nahinfrarot-Spektroskopie eine Sache von wenigen Minuten. Dabei ist es egal, ob der Rohstoff als Pulver/Granulat, Flüssigkeit oder in halbfester Form vorliegt. Neben der klassischen Chargen-Freigabe, z.B. im Musterzug, wird aufgrund regulatorischer "Empfehlungen" eine 100%-Identifizierung aller Gebinde (Container) immer wichtiger. Mit NIR kann jeder Container direkt vor der Verwendung (z.B. in der Dispensation) robust und sicher mit Hilfe der NIR-Spektroskopie identifiziert werden, ganz ohne Musterzug!

Blend-Uniformity? NIR

Alles drin und alles innerhalb der Spezifikationen? Diese essentielle Information liefert die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) in praktisch jedem Blending-Prozess in Echtzeit, egal, ob im Mischer, am Extruder oder im Trockner.

Batch-Homogenität? NIR

Die homogene Verteilung aller Excipients und APIs ist neben den richtigen Konzentrationen die wichtigste Voraussetzung für die Content Uniformity der späteren Arzneiform (dosage form). Das NIR-Spektrometer kann diese Größe quasi "nebenbei" ermitteln und so z.B. helfen, den Endpunkt des Mischprozesses zu bestimmen.

Content-Uniformity? NIR

Das wichtigste Qualitätskriterium der finalen Arzneiform ist natürlich der korrekte Wirkstoffgehalt. Mit NIR können sie die Content Uniformity schnell, zerstörungsfrei und oft, z.B. bei Tabletten oder Ampullen, auch online bestimmen. Bei Bedarf können mit der gleichen Messung auch weitere Parameter bestimmt werden.