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NIR in der pharmazeutischen Industrie

Nahinfrarotspektroskopie in der pharmazeutischen Produktion

GMP-konform und auditsicher

NIR für schnelle Batch- und Container-Identität

Identifizierung und Qualifizierung von Wirkstoffen (APIs) und Hilfsstoffen (Excipients) sind mit der Nahinfrarot-Spektroskopie in weniger als einer Minute erledigt, egal, ob es um Pulver/Granulate, Flüssigkeiten oder halbfeste Startermaterialien geht. Neben der Chargen-Freigabe, z.B. im Musterzug, wird aufgrund regulatorischer "Empfehlungen" eine 100%-Identifizierung aller Gebinde (Container) immer wichtiger. Mit NIR kann jedes Gebinde direkt vor der Verwendung (z.B. in der Dispensation) robust und sicher mit Hilfe der NIR-Spektroskopie identifiziert werden, ganz ohne Musterzug. Viele Ausgangsmaterialien, speziell Wirkstoffe, können problemlos durch die Verpackung (PE-Folie, auch doppellagig) gemessen werden.

Blend-Uniformity? NIR

Sind APIs und Exipients homogen genug verteilt, um in jeder Dosiereinheit die Einhaltung der Spezifikationen zu gewährleisten? Blend Uniformity (BU) ist eine wichtige Voraussetzung für die Content Uniformity und ist mit der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) in fast jedem Blending-Prozess inline bestimmbar. Ganz nebenbei können Sie oft Ihre Mischzeiten drastisch senken.

Content-Uniformity? NIR

Das wichtigste Qualitätskriterium der finalen Arzneiform ist der korrekte Wirkstoffgehalt, und der darf, über alle produzuerten Dosiseinheiten, nur in vorgegebenen Grenzen schwanken. Mit NIR können sie die Content Uniformity (CU) z.B. nach Ph.Eur. 2.9.40 oder 2.9.47 ("large sample sizes") schnell, zerstörungsfrei und oft, z.B. bei Tabletten oder Ampullen, auch online bestimmen. Auch für den Laborbereich gibt es hochautomatisierte Lösungen. Bei Bedarf können mit der gleichen Messung auch weitere Parameter bestimmt werden.