Nahinfrarotspektroskopie in der pharmazeutischen Produktion
GMP-konform und auditsicher
Auditsichere NIR-Analysensysteme und validierte Methoden
NIR-Spektroskopie ist DIE analytische Schlüsseltechnologie in der pharmazeutischen Produktion und wird von den Behörden, speziell der amerikanischen FDA und der europäischen EMA/EMEA, explizit favorisiert.
Seit der PAT-Initiative der amerikanischen Arzneimittekbehörde FDA ist die Nahinfrarotspektroskopie das bevorzugte analytische Werkzeug vom Wareneingang über die Produktion bis zur Endkontrolle. Auf europäischer Ebene hat die aktuelle NIR-Guideline der EMA/EMEA die nötige Freiheit bei der Wahl der chemometrischen Methoden geschaffen und die Anforderungen an Dokumentation und Methodenvalidierung präzisiert.
nir-support sorgt dafür, dass die NIR-Technologie in Ihrem Unternehmen GMP-konform und auditsicher eingesetzt wird. Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung der NIR-Spektrometer und erstellen validierte NIR-Methoden, die die Anforderungen von FDA, EMA/EMEA, ICH, usw. erfüllen. Dabei arbeiten wir vorzugsweise unter Ihrem Quality-System, um eine nahtlose Integration in Ihren QA-Workflow zu gewährleisten.
NIR für schnelle Batch- und Container-Identität
Identifizierung und Qualifizierung von Wirkstoffen (APIs) und Hilfsstoffen (Excipients) sind mit der Nahinfrarot-Spektroskopie in weniger als einer Minute erledigt, egal, ob es um Pulver/Granulate, Flüssigkeiten oder halbfeste Startermaterialien geht. Neben der Chargen-Freigabe, z.B. im Musterzug, wird aufgrund regulatorischer "Empfehlungen" eine 100%-Identifizierung aller Gebinde (Container) immer wichtiger. Mit NIR kann jedes Gebinde direkt vor der Verwendung (z.B. in der Dispensation) robust und sicher mit Hilfe der NIR-Spektroskopie identifiziert werden, ganz ohne Musterzug. Viele Ausgangsmaterialien, speziell Wirkstoffe, können problemlos durch die Verpackung (PE-Folie, auch doppellagig) gemessen werden.
Blend-Uniformity? NIR✓
Sind APIs und Exipients homogen genug verteilt, um in jeder Dosiseinheit (z.B. Tablette) die Einhaltung der Spezifikationen zu gewährleisten? Blend Uniformity (BU) ist eine wichtige Voraussetzung für die Content Uniformity und ist mit der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) in vielen Blend- und Misch-Prozessen inline bestimmbar. Ganz nebenbei können Sie oft Ihre Mischzeiten drastisch senken.
Content-Uniformity? NIR✓
Das wichtigste Qualitätskriterium der finalen Arzneiform ist der korrekte Wirkstoffgehalt, und der darf, über alle produzuerten Dosiseinheiten, nur in vorgegebenen Grenzen schwanken. Mit NIR können sie die Content Uniformity (CU) z.B. nach Ph.Eur. 2.9.40 oder 2.9.47 ("large sample sizes") schnell, zerstörungsfrei und oft, z.B. bei Tabletten oder Ampullen, auch online bestimmen. Auch für den Laborbereich gibt es hochautomatisierte Lösungen. Bei Bedarf können mit der gleichen Messung auch weitere Parameter bestimmt werden.